Naslovna · OBAVIJEST O MOGUĆEM SUDJELOVANJU U KLINIČKOM ISPITIVANJU TNF-K-005

OBAVIJEST O MOGUĆEM SUDJELOVANJU U KLINIČKOM ISPITIVANJU TNF-K-005

Naziv ispitivanja:

klinička učinkovitost TNF-alfa-Kinoida u odraslih osoba s Crohnovom bolešću..

Naručitelj: .

Neovacs SA. .
3-5 Impasse Reille 75014 Paris, Francuska.
Telefon: + 33 (0) 1 53 10 93 00.

Željeli bismo Vas obavijestiti da je u tijeku novo kliničko ispitivanje koje uključuje ispitanike s Crohnovom bolešću.

Što je TNF-alfa Kinoid?

Neovacs je razvio određenu formulaciju TNF-alfa Kinoid (TNF-K).
TNF-K je imunogeni proizvod čija je svrha da izazove proizvodnju vlastitih protu TNF α antitijela protiv TNF-alpha, djelomično odgovornog za upale u pacijenata koji boluju od Crohnove bolesti. Preliminarno ispitivanje pokazalo je sigurnost TNF-K-a, njegovu sposobnost da izazove antitijela anti-TNF-a, a klinički rezultati su obećavajući.

Ovo ispitivanje ima za cilj potvrditi da je liječenje TNF-K-om u stanju izazvati kliničke remisije u odrasle osobe koja je prethodno tretirana monoklonskim antitijelom (kao što je na primjer infliximab, koji se prodaje pod imenom Remicade ®, ili adalimumab, koji se prodaje pod imenom Humira ®, ili certolizumab, koji se prodaje pod imenom Cimzia ®), ali koja više ne reagira na liječenje, ili koja je pokazala netolerantnciju na ovu tearpiju.

Kriteriji za uključivanje:

- Muškarci ili žene u dobi od 18 do 65 godina
- Ispitanici koji imaju dijagnosticiranu Crohnovu bolest najmanje šest mjeseci
- Umjereno do teško aktivna Crohnova bolest u skladu s rezultatima indeksa aktivnosti Crohnove bolesti (CDAI)
- Ispitanici koji su razvili:
# Sekundarnu otpornost na terapiju monoklonskim antitijelima. Sekundarna otpornost razvila se nakon šest mjeseci kontinuirane terapije tijekom koje je bolesnik pokazao pozitivan klinički odgovor.
ILI
# Netolerancija na terapiju monoklonskim antitijelima bez obzira na trajanje liječenja.

Ispitanik je mogao primiti jednu ili dvije terapije monoklonskim antitijelima koja je prekinuta najmanje dva mjeseca prije prve primjene ispitivanog lijeka za infliximab i certolizumab, i najmanje jedan mjesec prije prve primjene ispitivanog lijeka za adalimumab.

Plan posjeta:

Razdoblje indukcije remisije trajat će 12 tjedana tijekom kojih će svaki ispitanik primiti 3 primjene ispitivanog lijeka ( TNF-Kili placebo ) na dan 0., 7. i 28.

Ispitanicima dalje slijedi razdoblje produljene terapije:

- Ispitanici koji su primili TNF-K tijekom razdoblja indukcije primit će četvrtu injekciju TNF-K-a u 12.-om tjednu (dan 84) i dvije injekcije placeba u 13.-om i 16.-om tjednu (dan 91 i dan 112)
- Ispitanici koji su primili placebo tijekom razdoblja indukcije primit će tri injekcije TNF-K-a u 12.-om, 13.-om i 16.-om tjednu (dan 84, 91 i 112).

Ispitivanje će trajati oko sedam mjeseci (28 tjedana) za sve ispitanike.

Kliničko ispitivanje se provodi u Hrvatskoj u sljedećim ustanovama:

KBC Zagreb
Kišpatićeva 12, Zagreb
GI: prof. Boris Vucelić, SI: doc. dr. sc. Silvija Cuković-Čavka

KB Dubrava
Av. Gojka Šuška 6, Zagreb
GI: prof. dr. sc. Milan Kujundžić, SI: prof. dr. sc. Željko Čabrijan

OB Zadar
Boze Peričića 5, Zadar
GI: prim. dr. sc. Mate Kozić, SI: dr. Melanija Ražov

KBC Rijeka
Krešimirova 42, Rijeka
Prof. dr. sc. Davor Štimac, dr. Sinčić

Za dodatne informacije mogu se kontaktirati i sljedeće ustanove:

KBC Split
Spinčićeva 2, Split
Prof. dr. sc. Izet Hozo

KBC Osijek
Huttlerova 4, Osijek
Dr. Vladimir Borzan

30.09.2011. 18:50